药品监管部门将
进一步规范医药集采企业投标 行为

本报讯（记者(zhě)李(lǐ)丹青）记者
近日从国(guó)家医保局获悉，为确保药品集采的公(gōng)平公正、公开透明，国家医保局和国(guó)家药监局进一步(bù)紧密协作，引导企业规(guī)范投标
行为、保障集采中选药品质量。

自2018年国家(jiā)推进(jìn)药品集(jí)采改革以(yǐ)来，9批国家百字文写生活(jiā)组织药品集采已覆(fù)盖374种药品。集采通过汇集全国医疗机构的采购需求量，开展以量换价，企(qǐ)业自
主报价，中标后即获得明确的采(cǎi)购合同
量，大幅(fú)节约营(yíng)销费用，形成降价空间(jiān)，有效降低患者费用负担，惠及广(guǎng)大(dà)群众。

据介绍，2019年新修订(dìng)的药(yào)品管理法实施，全面推行(xíng)药品(pǐn)上市许可持有人（以下称持(chí)有人(rén)）制度。持有
人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控(kòng)性(xìng)负责。药品集采的申报主体为持有人，持有人在获得药品上市许可后，可以自(zì)行生产药品，也可以委托具有相应(yīng)资质的药品生产企业生产。

“持(chí)有人制度下，药品上市许可和生产许可‘解绑’，这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放，也使具(jù)有制造优势的企业更好发挥集(jí)约化优势(shì)，优(yōu)化了医药行业资源配置(zhì)。”国家医保百字文写生活局价格招采司负责人介绍(shào)，当前(qián)持有人(rén)委托生(shēng)产(chǎn)的药品已占所有中选药品的10%左右。

与此同时，医保部门也关注到一些影响市场公平竞争秩序的苗(miáo)头性问题，给药品集采(cǎi)工作的(de)规范化带来一(yī)定挑(tiāo)战。

这位负责人透露，有(yǒu)的持有人将部分规格(gé)药品(pǐn)的上(shàng)市许可转让给另一家新成立(lì)的企业，再(zài)由(yóu)该新企业委托原企业生产，试图拥(yōng)有多个申报名额，不正当获取竞争优势(shì)和市场份额；部(bù)分持有人(rén)以仅委托生产模式运营(yíng)，资产轻、规模小，但同时不可忽视的是，违法违(wéi)规成本低，管理风险增大；有的持有人主动“撒把”、成“甩手(shǒu)掌柜”，依靠受托(tuō)生产企业进行(xíng)质量把控(kòng)，存在(zài)履(lǚ)约(yuē)能力(lì)不足问题。

针对(duì)这些(xiē)问题，第9批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了相应措施。下一步，国家(jiā)医保局将
会同(tóng)国家药监局加强对委托生(shēng)产持有人监督管理，在集采申报资格、中选(xuǎn)规(guī)则、供应(yīng)能力、质量监
管等
方面采取措施，保障供应稳定(dìng)性、保证药(yào)品质量。比如(rú)，严格申报资格，对涉(shè)及上市许可转让(ràng)的药品开展追溯穿透，阻断违规获(huò)取投标资(zī)格的 行为；对涉及委托生产的(de)企业开展产(chǎn)能调查，防范供应风险。

国家药监局药品监管司负责人表示，药品监管部(bù)门将持续以强有力的监管行(xíng)动，提升药品(pǐn)委托生产业(yè)态的规范性。对监管中发现(xiàn)的
不合(hé)规行为，监督指导企业及时(shí)整改；对涉嫌违法违规的，依法调查处置，直至注销药品生
产许可。

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